L-טרטרט קרניטין (דרגת USP/EP)
L-Carnitine Tartrate הוא מלח גבישי יציב, לא-היגרוסקופי המסונתז מחומצה L-קרניטין טהורה וחומצה טרטרית L-ביחס מולרי של 2:1, מותאם לפירוק קיבה מיידי, מילוי-כמוסות נוטראו{7} במהירות גבוהה{7}.
מפרט טכני מפתח
|
פָּרָמֶטֶר |
תקן מפרט |
שיטה אנליטית |
|
בדיקה (בסיס יבש) |
98.0% עד 101.0% |
טיטרציה |
|
ל-תוכן קרניטין |
68.0% עד 72.0% |
HPLC |
|
L-חומצה טרטרית |
28.0% עד 32.0% |
HPLC |
|
סיבוב אופטי |
-9.5 מעלות עד -11.5 מעלות (c=1, H2O) |
פולארימטריה |
|
הפסד על ייבוש |
פחות או שווה ל-0.5% (105 מעלות, 3 שעות) |
גרווימטרי |
|
שאריות בהצתה |
פחות או שווה ל-0.4% |
גרווימטרי |
|
מתכות כבדות (כמו Pb) |
פחות או שווה ל-10 עמודים לדקה |
ICP-MS |
|
עופרת (Pb) |
פחות או שווה ל-0.5 עמודים לדקה |
ICP-MS |
|
ארסן (אס) |
פחות או שווה ל-0.1 עמודים לדקה |
ICP-MS |
|
ספירת אירובי כוללת |
< 1000 CFU/g |
ספירת צלחות |
|
שמרים ועובש |
< 100 CFU/g |
ספירת צלחות |
|
פתוגנים |
נעדר ב-10 גרם |
PCR / אימונואסאי |
פרופיל כימי ופונקציונלי
נתונים מולקולריים:נוסחה מולקולרית C13H27NO9; מספר רישום של CAS 36687-82-8.
מאפיינים פיזיים:אבקה גבישית לבנה חסרת ריח, מסיסים בחופשיות במים ובמתנול, בלתי מסיס בממיסים אורגניים לא-קוטביים.
פעולה מטבולית:מתנתק במהירות בנוזלי קיבה, משחרר L-קרניטין חופשי כדי להקל על הובלת חומצות שומן ארוכות-על פני ממברנות המיטוכונדריה באמצעות קרניטין פלמיטוילטרנספראז.
מיקוד ייצור ועיבוד
הפחתת לחות:מעובד באמצעות ייבוש ואקום בלולאה סגורה-לשמירה על לחות שיורית מתחת ל-0.5%, ולמנוע פירוק הידרוליטי מוקדם והתגבשות.
הנדסת חלקיקים:מיקרוניזציה באמצעות טחינת סילון- באוויר להשגת מעבר של 90% דרך מסך של 80 mesh, מה שמבטיח אחידות מיזוג בטאבלט דחיסה ישירה.
טוהר ממס:מסונתז באופן בלעדי באמצעות נתיבי עיבוד מימיים ללא זרזי פחמימנים עם כלור, ומבטיח אפס שאריות ממסים מסוג Class 1 או Class 2.
ניסוח והנחיות יישום
ניהול לחות:דורש ספינות-אטומות לחות וסביבות עיבוד-יבשות בחדר (לחות יחסית מתחת ל-40%) במהלך מילוי הקפסולות וטאבלט.
תאימות חומרי עזר:תואם לקלסרי דחיסה ישירים- סטנדרטיים כגון תאית מיקרו-גבישית וחומרי סיכה כמו מגנזיום סטארט.
סובלנות תרמית:עמיד בטמפרטורות גרגירים סטנדרטיות של-נוזלים של עד 60 מעלות ללא דה-קרבוקסילציה תרמית או אובדן בדיקות.
היעד ליישומים מסחריים
קפסולות לניהול משקל:נוסחה בג'לטין קשיח וכמוסות HPMC במינונים פעילים של 500 מ"ג עד 1500 מ"ג למנה.
אבקות תזונת ספורט:משולב בניסוחים יבשים-מעורבים לפני-אימון ותוך-אימון לתמיכה באנרגיה סלולרית מתמשכת.
טיפות נוזל פונקציונליות:מנוצל במערכות אספקה אוראלית-בריכוז גבוה הדורשות חציצה מדויקת של pH ופרופילי טעם ניטרליים.
אבטחת איכות ובדיקות
טוהר כרומטוגרפי:מנוטר באמצעות כרומטוגרפיה נוזלית-בביצועים גבוהים (HPLC) כדי לכמת זיהומים אורגניים קשורים מתחת ל-0.1%.
טביעת אצבע ספקטרוסקופית:אימות פורייה-טרנספורמציה אינפרא אדום ספקטרוסקופיה (FTIR) מבוצעת על אצווה ביניים נכנסות כנגד תקני ייחוס מאושרים.
אימות אלמנט עקבות:סינון שגרתי של ספקטרומטריית מסה פלזמה (ICP-MS) המבוצעת בכל מגרש ייצור לצורך תאימות לזיהומים אלמנטריים.
דרישות אחסון
איטום מיכל:אחסן בשקיות פוליאתילן בדרגה-כפולה של מזון- מאובטחים בתוך תופי סיבים קשיחים או קופסאות עמידות בפני לחות-.
בקרת אקלים:שמור על טמפרטורות אחסון סביבתיות בין 15 מעלות ל-25 מעלות כאשר לחות יחסית נשלטת בקפדנות מתחת ל-60%.
חיי מדף:תקף ל-36 חודשים מתאריך הייצור באריזה לא נפתחה, מקורית מוגנת מאור ישיר וחומרים נדיפים.
תיעוד ותמיכה רגולטורית
תיעוד מגרש:כל משלוח מסחרי כולל תעודת ניתוח רשמית (CoA) המפרטת בדיקות מדויקות, מתכות כבדות ומדדי חיידקים.
קבצי תאימות:דפי מידע מלאים בנושא בטיחות חומרים (MSDS), אימותים שאינם{0}}GMO, גילויי אלרגנים והצהרות ללא BSE/TSE-זמינות לפי בקשה.
פרוטוקולי מעקב:נשמר תחת שיטות ייצור נוכחיות (cGMP) עם רשומות מעקב-ו-אחורה.
אריזה ולוגיסטיקה
אריזה בתפזורת:משקל נטו של 25 ק"ג ארוז בשקיות פנימיות כפולות מפוליאתילן מאובטחות בקשרי כבלים ברורים-בתוך תוף קרטון יציב.
מתן דוגמה:מיכלי ניסוי של 100 גרם עד 1 ק"ג מסופקים בשקיות-אטומות בנייר אלומיניום להערכת מו"פ ובדיקות פיילוט.
הגנת משא:משטחים, מתכווצים-עטופים ומצוידים בחבילות חומרי ייבוש אקטיביות כדי להבטיח הגנה מפני לחות במהלך הובלה בינלאומית באוקיינוס ובאוויר.
שאלות נפוצות
ש: מהי התפוקה המדויקת של L-קרניטין הפעיל של המלח הזה?
ת: החומר מספק בין 68.0% ל-72.0% קרניטין L- טהור במשקל, והשאר מורכב מחומצה טרטרית קשורה.
ש: האם חלוקת גודל החלקיקים מתאימה לדחיסה ישירה?
ת: כן, הפרופיל המיקרוני מותאם ליצירת טבליות דחיסה ישירה ומילוי קפסולות- במהירות גבוהה ללא צורך בגרגיר רטוב.
ש: מהי כמות ההזמנה המסחרית המינימלית?
ת: אספקה מסחרית סטנדרטית מתחילה ביחידת משטח אחת (250 ק"ג עד 500 ק"ג), כאשר כמויות קטנות יותר זמינות לבדיקת תכשירים.
ש: האם תקני עבודה אנליטיים מסופקים בהזמנות?
ת: ניתן לספק תקני עבודה מייצגים וכרומטוגרמות HPLC מתאימות לצורך אימות מעבדה פנימי לפי בקשה.
תגיות פופולריות: l-קרניטין טרטרט, סין לי-יצרנים, ספקים, מפעל קרניטין











