אודותינו

Henan Jinyi Import & Export Co., Ltd. היא ספקית-מונעת בציות של חומרים פעילים פרמצבטיים פעילים (API) בטוהר גבוה-, מוצרי ביניים פרמצבטיים וחומרי גלם כימיים מותאמים אישית. המטה הראשי בהנאן, סין-איזור המגובה ברשת ביוטכנולוגיה וייצור תעשייתי צומחת במהירות-אנו משמשים כגשר ייעודי המקשר בין חדשני תרופות גלובליים, פורמולטורים קליניים ומפתחי-מדעי החיים עם אספקה ​​כימית יציבה ואיכותית-.

במקום לפעול כתיווך סטנדרטי, הנאן ג'יני בנוי על מטריצה ​​קפדנית של כישורי יצרן, בדיקות אבטחת איכות שקופות (QA) ותמיכה רגולטורית קפדנית. אנו מחויבים לצמצם את התנודתיות בשרשרת האספקה, לצמצם למינימום את סיכוני התאימות ולהאיץ את דרכם של לקוחותינו מהערכת ניסוי בקנה מידה-ניסיוני לייצור מסחרי בקנה מידה מלא.

שלמות האספקה ​​שלנו מעוגנת על ידי בסיסי הייצור האסטרטגיים שלנו, שנבנים ומופעלים בהתאם לתקני איכות הסביבה, הבטיחות והפרמקופאים הלאומיים והבינלאומיים.

• חדר נקי וסטנדרטים סביבתיים:קווי התגבשות ליבה, ייבוש וקווי אריזה ראשוניים נמצאים בתוך חבילות טיהור מסוג Class 100,000 (ISO 8) ו- Class 10,000 (ISO 7) סטנדרטיות לחלוטין. זה מבטיח שליטה קפדנית על חלקיקים סביבתיים, לחות וזיהום מיקרו- במהלך הטיפול באבקות גולמיות בתפזורת.

• יכולות ייצור והיקף:מתקני הייצור האסטרטגיים שלנו כוללים יכולות תגובה נרחבות ומגוונות. מצויד בכורי זכוכית מודרניים-מצופים מפלדת אל-חלד, התשתית שלנו תומכת בסינתזה כימית מרובת-שלבים, קנה מידה חלק מניסויי פיילוט בקנה מידה גרם- ועד להפקות מסחריות מרובי-טון.

• תיקי מיקוד אסטרטגיים:תשתית הייצור שלנו מוגדרת באופן ייחודי לסינתזה של חומרי ביניים פונקציונליים מתקדמים ותרכובות פעילות, כולל קטגוריות טיפוליות מיוחדות כגון מווסתים מטבוליים, תרכובות מחקר בריאות הרבייה וכימיקלים עדינים מותאמים אישית, תוך שמירה על מבחני אמינות התואמים בקפדנות את הסטנדרטים הבינלאומיים.

בשרשרת האספקה ​​העולמית של התרופות, טוהר כימי עקבי ובטיחות רגולטורית אינם ניתנים למשא ומתן. Henan Jinyi מיישמת מערכת ניהול איכות קפדנית (QMS) המבטיחה שכל אצווה שנשלחה תואמת באופן מלא את-הפרמקופאים המוכרים בעולם (USP, EP, BP ו-ChP).

מרכז הבדיקות האנליטיות השיתופיות שלנו מאויש במלואו באנליסטים כימיים מוסמכים ועמוס במכשור מתקדם, כולל:

כרומטוגרפיית נוזלים עם ביצועים גבוהים-(HPLC):לניתוח כמותי מדויק ואימות טוהר פעיל עד 99.9%.

כרומטוגרפיית גז (GC):מצויד בדגימות ראש מדויקות לבדיקה קפדנית והגבלה של שאריות ממסים וזיהומים נדיפים.

פורייה-טרנספורמציה אינפרא אדום ספקטרוסקופיה (FTIR):מתן אימות טביעת אצבע מולקולרית כימית כדי להבטיח התאמות מבניות של זהות.

קרל פישר טיטרטורים ובדיקות מתכות כבדות (ICP-MS):שליטה בתכולת לחות, אפר ופרופילי מתכת כבדה כדי להתאים לנוסחאות ביולוגיות עדינות.

אנו מבטיחים מעקב של 100% מאצוות-ל-אצווה. בנוסף ל-COA (אישורי ניתוח) שהונפקו מהמפעל-, אנו מאפשרים מבחני צד שלישי- עצמאיים (למשל, מעבדות מאושרות SGS, Eurofins או CNAS-) ​​לפי בקשת הלקוח.

ניווט בנופי רגולציה גלובליים הוא בראש סדר העדיפויות עבור פורמצבטי תרופות. Henan Jinyi מספקת תמיכה בתיעוד מקיפה כדי לייעל את תהליכי ההגשה הרגולטורית, רישום התרופה ושחרור ממכס.

אנו מציעים מסמכים טכניים מלאים המכילים:

תעודות ניתוח (COA): מייצגות קבוצות רישום, פיילוט ואימות מסחרי.

דפי בטיחות חומרים (MSDS): תואם באופן מלא לתקני GHS העדכניים ביותר.

מפרטי מוצר (TDS), שיטת ניתוח (MOA) ומסלול סינתזה (ROS).

הצהרות רגולטוריות: BSE/TSE-תעודות חינם, הצהרות ללא-GMO והצהרות אלרגנים.

תמיכה ב-DMF ו-CEP: עבור ממשקי API אסטרטגיים הליבה, אנו מתאמים עם יצרנים שותפים המחזיקים בקבצי Drug Master (DMF) או אישורי התאמה (CEP) פעילים בטריטוריות בפיקוח גבוה (כגון FDA בארה"ב, EMA אירופי ו-PMDA יפני).

כדי לספק חווית מקורות יעילה למחלקות רכש ולמדעני ניסוח ברחבי העולם, הקמנו צינור שירות B2B רספונסיבי:

סינתזה מותאמת אישית ותיאום CDMO: בתמיכת מעבדות המו"פ השותפות שלנו, אנו מקדמים בברכה בקשות סינתזה מותאמות אישית, המספקות פיקוח טכנולוגי- מלא ואימות שיטות אנליטיות.

תוכנית דגימה מהירה: אנו מכירים בכך שחזרות מו"פ דורשות מהירות. אנו מספקים דגימות בקנה מידה של ניסיון-ארוזות בצורה מאובטחת ונשלחות למעבדה האנליטית שלך תוך 3 עד 5 ימי עסקים לצורך אימות היתכנות ויציבות.

תקשורת מקצועית רספונסיבית: צוות המכירות הטכני המסור שלנו שולט באנגלית ובעל רקע חזק של הנדסה כימית. אנו מבטיחים זמן תגובה מקסימלי של 12 שעות לטיפול בשאלונים כימיים, הצעות מחיר ושאילתות רגולטוריות.

השלמות הפיזית של כימיקלים גולמיים וחומרים ביולוגיים פעילים במהלך המעבר חיונית לשימור היעילות. חטיבת הלוגיסטיקה המנוסה שלנו מבטיחה שפרמטרי אריזה ואחסון סביבתי מותאמים למשלוח גלובלי.

אריזה תעשייתית מתקדמת: מתופי סיבים סטנדרטיים (25 ק"ג) וקופסאות IBC מאובטחות, ועד ריפודים פנימיים רב-שכבתיים של רדיד ואקום מיוחדים המיועדים לחסום לחות, חמצן ופירוק UV, אנו מתאימים את האריזה שלנו לרגישויות הכימיות הספציפיות של חומר הגלם בתפזורת.

מומחיות במטענים מסוכנים ורגישים: יש לנו אישור מלא של אישור תאימות לייצוא לטיפול בחומרים מוסדרים, חומרים מסוכנים ואבקות כימיות רגישות, תוך שימוש במיכלים חזקים בדירוג האו"ם-.

טמפרטורה-לוגיסטיקה מבוקרת: עבור תמציות נדיפות, פפטידים ביולוגיים פעילים או תרכובות אורגניות לא יציבות, אנו פורסים משלוחים קרים -מתואמים בשילוב עם אוגרי נתונים אלקטרוניים רציפים כדי לנטר טמפרטורות- בזמן אמת מהמתקן שלנו ישירות לרציף הקליטה שלך.