Alpha-Lipoic Acid Sodium הוא מלח נתרן-בטוהר גבוה ומסיס במים-של חומצה אלפא-ליפואית, המותאם לניסוחים מתקדמים של תוספי תזונה, המספקים מסיסות מימית משופרת וספיגה פיזיולוגית מעולה בהשוואה לגרסאות חומצות חופשיות סטנדרטיות.
מפרט מפתח
|
פָּרָמֶטֶר |
תקן מפרט |
|
בדיקה (HPLC) |
>= 99.0% |
|
ערך pH |
7.0 עד 9.5 (1% תמיסה מימית) |
|
הפסד על ייבוש |
<= 0.5% |
|
מתכות כבדות |
< 10 ppm (as Pb) |
|
שאריות ממיסים |
תואם ICH Q3C |
פרופיל כימי ופונקציונלי
מסיסות מימית:מתמוסס במהירות במים העולה על 50 מ"ג/מ"ל ב-20 מעלות צלזיוס, מבטל מחסומי פיזור הטבועים בצורות גבישיות סטנדרטיות.
יציבות תרמית:תצורת מלח מספקת יציבות משופרת נגד מתח תרמי במהלך פעולות מיזוג תעשייתי-במהירות גבוהה.
קינטיקה של ספיגה:פרופיל פירוק מהיר מקל על ריקון קיבה מהיר יותר וזמינות ביולוגית מערכתית מוגברת בפרופיל קליני.
מוצר-מיקוד טכני ספציפי
בקרת לחות:מעובד באמצעות ייבוש ואקום מבוקר כדי לעכב הידרוליזה מוקדמת ונטיות להתקפות במהלך מחזורי אחסון ממושכים.
התפלגות גודל חלקיקים (PSD):טחון עד 90% עובר מסך 80 mesh, מבטיח הומוגניות אחידה של תערובת אבקה במערכות דחיסה ישירה.
פרמטרים כיראליים:סיבוב אופטי מבוקר שנועד לעמוד ביעילות מטבולית קפדנית ובדרישות טוהר סטריאו-ספציפיות.
ניסוח ופרמטרים של יישום
תאימות חומרי עזר:תואם לחלוטין לקלסרי דחיסה ישירה סטנדרטיים, כולל תאית מיקרו-גבישית ולקטוז נטול מים לצד מייצבים אלקליים.
ניהול היגרוסקופי:דורש סביבות עיבוד שנשמרות מתחת ל-45% לחות יחסית במהלך שלבי מילוי הקפסולות וחיבוב הטבליות.
משלוח נוזלים:מתאים למילוי נוזלי-כמוסות קשות ותכשירי טיפות פונקציונליים ללא הפרדת פאזות או בעיות משקעים.
אפליקציות יעד
תוספי תזונה לניהול משקל:משולב בתכשירי תמיכה מטבוליים המכוונים להוצאת אנרגיה סלולרית ומסלולי ניצול גלוקוז.
ניסוחים נוגדי חמצון:משמש בקפסולות קנייניות נגד-הזדקנות ובריאות המיטוכונדריה.
תזונת ספורט:נוסף לתערובות מתקדמות של התאוששות לאחר-אימון המיועדות להפחתת מתח חמצוני.
בקרת איכות ותקנים אנליטיים
אימות מבחן:כימת באמצעות-כרומטוגרפיה נוזלית בביצועים גבוהים יחד עם זיהוי מערך דיודות-.
סינון עקבות אלמנטים:הוערך באמצעות ספקטרומטריית מסה פלזמה בשילוב אינדוקטיבי כדי להבטיח שמתכות כבדות יישארו הרבה מתחת לסף הפרמקופיאלי.
בטיחות מיקרוביולוגית:ספירת החיידקים האירוביים הכוללת נשמרה מתחת ל-1000 CFU/g עם היעדר מוחלט של פתוגנים שצוינו לפי מונוגרפיות תרופתיות.
הנחיות אחסון וטיפול
תצורת מיכל:אטומים בשקיות פוליאתילן בדרגת מזון-שכבתיות-שכוללות בתוך תופי סיבים קשיחים או שקיות לחות של רדיד אלומיניום-.
בקרות סביבתיות:אחסן מתחת ל-25 מעלות צלזיוס בסביבה חשוכה ויבשה עם מיכלים סגורים היטב כדי למנוע ספיגת לחות באטמוספירה.
יציבות חיי מדף:תוקף למשך 24 חודשים מתאריך הייצור תחת פרמטרי אחסון לא נפתחים שצוינו.
תמיכה בתיעוד ותאימות
תיקים מקיפים:מסופק עם אצוות אנליטיות מלאות כולל רישום, פיילוט ורשומות אימות מסחרי.
בטיחות ומפרטים:כולל MSDS תואם-GHS, מפרטי מוצר, שיטת ניתוח ותוואי תיעוד סינתזה.
הצהרות רגולטוריות:הצהרות מאומתות במלואן המכסות מצב-חופשי BSE/TSE, אי-תאימות ל-GMO וניהול אלרגנים.
תמיכה ב-DMF ו-CEP:מגובה על ידי יצרנים שותפים השומרים על קבצי רגולציה פעילים ברשויות הבריאות הבינלאומיות הגדולות.
אריזה ולוגיסטיקה
אריזה בתפזורת רגילה:25 ק"ג משקל נקי לכל תוף סיבים הכולל ציפיות פנימיות מפוליאתילן כפולות בצפיפות-נמוכה; אריזה מותאמת אישית זמינה לפי בקשה.
סיווג תחבורה:סיווג כימי לא-מסוכן מתאים להובלת מטען יבש סטנדרטי, מוגן מאור שמש ישיר וחשיפה ללחות.
תוכנית לדוגמה:כמויות הערכה הנעות בין 100 גרם ל-1 ק"ג זמינות באופן מיידי למחקר ופיתוח מעבדתי ואימות שיטות אנליטיות.
שאלות נפוצות
ש: מהו היתרון העיקרי של מלח הנתרן על פני חומצה אלפא-ליפואית רגילה?
ת: מלח הנתרן מספק מסיסות מים גבוהה משמעותית ופרופיל pH-ל- נייטרלי, פותר מכשולים של ניסוח במערכות נוזלים ומשפר את שיעורי הספיגה.
ש: האם חומר זה דורש משלוח שרשרת קרה?
ת: לא. המוצר יציב תרמית בתנאי משלוח הסביבה (15 מעלות צלזיוס עד 30 מעלות צלזיוס), אם כי יש להימנע מחשיפה לחום קיצוני.
ש: מהו זמן ההובלה האופייני להזמנות מסחריות?
ת: הזמנות רגילות בתפזורת נשלחות תוך 10 עד 15 ימי עסקים לאחר אישור ההזמנה ואימות שחרור האיכות.
ש: האם שיטות אנליטיות מאושרות להעברה למעבדות הלקוח?
ת: כן. שיטות בדיקת HPLC פנימיות ופרופילי טומאה מתועדים במלואם וזמינים להעברת שיטות אנליטיות לפי בקשה.
תגיות פופולריות: אלפא-נתרן חומצה ליפואית, יצרנים, ספקים, מפעלים, נתרן חומצה אלפא-אלפא-











